Lehrgang | Klinisches Monitoring für CRA/CTA

Lehrgang | Klinisches Monitoring für CRA/CTA

LehrgangskonzeptLehrgangsinhalteReferentenKompetenz-ZertifikatZielgruppeTeilnehmer-FeedbackTermine, Ort, Preis & AnmeldungOption | EvidenzOption | Firmeninterner Lehrgang

Unser Lehrgangskonzept

Unser Lehrgang bereitet Sie auf die spannende Aufgabe als klinischer Monitor/CRA vor. Entsprechend der gesetzlichen Anforderungen erhalten Sie eine fundierte Ausbildung, die Sie mit dem Kompetenz-Zertifikat „Qualifizierter Monitor“ abschließen können. Wir legen großen Wert darauf, dass Sie sowohl die rechtlichen Grundlagen als auch die praktische Umsetzung erlernen. Unter der Lehrgangsleitung von DDr. Alexander Hönel erhalten Sie das optimale Rüstzeug für Ihre Tätigkeit.

MUSTERSTUDIE

Sie werden im Lehrgang die Inhalte anhand einer Musterstudie interaktiv erarbeiten.

KLEINE GRUPPEN

Diesen Lehrgang halten wir bewusst in kleinen Gruppen von max. 16 Teilnehmern ab. So können wir Sie individuell betreuen und gezielt auf einzelne Fragen und Bedürfnisse eingehen.

Lehrgangsinhalte

MODUL 1 Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen und NIS in Österreich

Referent: DDr. Alexander Hönel
Dauer: 1 Tag

  • Begriffsbestimmungen: Klinische Prüfung, Multizentrische klinische Prüfung, Nicht-Interventionelle Studie/Non-interventional Study (NIS), Compassionate Use und Abgrenzung
  • Arzneimittelgesetz (AMG) – Relevante Aspekte
  • Clinical Trials Directive + Verordnung 536/2014
  • Internationale Normen für klinische Prüfungen (ICH, Good Clinical Practice (GCP), EU-Richtlinien)
  • Biomedizin Konvention
  • Annex 13 GMP + Kennzeichnugnsverordnung
  • Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung
  • Phaseneinteilung der klinischen Prüfungen
  • Behördenverfahren, Meldungen
  • Ethikkommission, ethische Problemzonen
  • Inspektionen (Definitionen, Ziele, Arten)
  • Meldefristen
  • Internetadressen, Checklisten
MODUL 2 Der klinische Monitor / CRA – Aufgaben, Verantwortung, Planung, Arbeitsorganisation

Referenten: DDr. Alexander Hönel, Mag. Andreas Raffeiner
Dauer: 3 Tage

Anhand einer Musterstudie werden folgende Inhalte interaktiv erarbeitet.

  • Initiierung, Monitoring, Abschluss
  • Verantwortlichkeiten des Monitors
  • Verantwortlichkeiten des Sponsors
  • Verantwortlichkeiten des Prüfers
  • Behördenabläufe
  • Ethikkommission (Abläufe, Aufgaben, Votum)
  • Studienunterlagen, Hilfsmittel, Essential Documents
  • Vertragsgestaltung
  • Source Data Verification
  • Patienteninformation, Versicherung, Prüfmusterhandling (Annex 13)
  • Einbindung in die Krankenhauseinrichtungen

Praktisches Monitoring

  • Zentrumsauswahl und Prüfstellenvorbereitung
  • Studienprotokoll
  • Patienteninformation & Einverständniserklärung
  • Quelldatenaufzeichnung, CRF
  • Elektronische Datenerfassung und eCRF
  • Monitorbesuch (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
  • Routine Monitorbesuch an der Prüfstelle (gemäß ICH, GCP)
  • SAE Prozedur
  • Prüfarztordner
  • Prüfmusterhandling im Alltag (Lagerung, Temperaturkontrolle)
  • Umgang mit dem Prüfarzt, Konfliktsituationen
MODUL 3 Interne und externe Dokumentationspflicht bei klinischen Prüfungen

Referent: Mag. Andreas Raffeiner
Dauer: 1 Tag

  • Trial Master File (TMF) – Dokumentation beim Sponsor
  • Investigators File (IF) – Dokumentation beim Prüfer
  • Studien An- / Abmeldung
  • Versicherung
  • Häufige Dokumentationslücken
  • Studienmedikation und Drug-Accountability
  • AE- und SAE-Meldungen
  • Labor Dokumentation
  • Source Data Verification (SDV)
  • Archivierung (gemäß GCP und SOPs)
  • Checklisten

Referenten

Kompetenz-Zertifikat

certificateNach Absolvierung des kompletten Lehrgangs haben Sie die Möglichkeit am schriftlichen Wissens-Check teilzunehmen. Dieser Wissens-Check umfasst die Themenbereich des Lehrgangs und besteht aus praxisbezogenen Fragestellungen.

Die Auswertung und Beurteilung erfolgt durch DDr. Alexander Hönel. Bei positiver Bewertung des Wissens-Checks erhalten Sie Ihr Kompetenz-Zertifikat „Qualifizierter Monitor“. Dieses Zertifikat bestätigt Ihr Fachwissen im Bereich des klinischen Monitorings.

Zielgruppe

FUNKTION
  • Clinical Operations / Clinical Development
  • Clinical Research Associate / Klinischer Monitor (CRA/CTA)
  • Clinical Trial Manager (CTM)
  • Medical Advisor
  • Medizinisch-wissenschaftliche Mitarbeiter
  • Prüfarzt
  • Studienkoordinator / Study Coordinator
  • Study Nurse
BRANCHEN
  • Pharma Rx
  • Pharma OTC
  • Medizintechnik
  • Diagnostik

Teilnehmer-Feedback

Ich konnte ihr Seminar sehr gut in der Praxis um- sowie einsetzen, da ich als Local Trial Manager wie auch als Sitemanager laufend Studien betreue, somit das erlernte Wissen zur Bewältigung meiner täglichen Arbeit von großem Nutzen ist. Zusätzliche dienen mir die Unterlagen nach wie vor als Nachschlagewerk bei auftretenden Fragen.

Eine Bereicherung ist sicherlich der Vortrag von Herrn DDr. Hönel, wo auf möglich Findings bei Inspektionen aufmerksam gemacht wird.

Medical Affairs Manager, Janssen-Cilag Pharma

Ich bin heilfroh, diesen Lehrgang besucht zu haben! Bisher konnte ich sämtliche Unterlagen / meine Mitschriften nutzen, um mich zu vergewissern, dass ich alles richtig mache, z.B. die Vorbereitung einer Initiierung; ob man Phase IV Studien melden muss; was muss in einem Investigator site file drinnen sein….; ob ich als Monitor die Einfuhr der Studienmedikation melden muss…; die Tipps und Tricks der Vortragenden waren auch schon sehr hilfreich!! Ich habe diesen Lehrgang bereits weiterempfohlen und werde die Inhalte der Seminare weiterhin nutzen können.

Clinical Research Associate, Selbstständig

Die Inhalte des Monitor-Lehrgangs waren ausgesprochen praxisnahe. Mir wurde durch die erfahrenen Vortragenden sehr viel Grundwissen weitergegeben, das die Arbeit eines Monitors erst möglich macht. Besonders wertvoll empfand ich jedoch, dass diese „Basis“ durch sehr viele Beispiele aus der Praxis ergänzt wurde, denn diese Hinweise sind leider nirgendwo nachzuschlagen. Dadurch wurden für uns „Neulinge“ sehr viele Ansatzpunkte zur Problembewältigung aufgezeigt und unsere Kreativität zur Lösungsfindung angeregt. Gerade diese Tipps, Tricks und Hinweise konnte ich schon im „täglichen Leben als Monitor“ gut gebrauchen.

Clinical Research Associate, QPS Austria

Termine, Ort, Preis & Anmeldung

Option | Evidenz

Sollte der von uns aktuell angebotene Termin für diesen Lehrgang für Sie nicht passend sein, nehmen wir Sie gerne in unsere Evidenzliste auf. Sie werden dann umgehend informiert, sobald der nächste Termin fixiert ist.

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Wir bieten diesen Lehrgang auch als firmeninterne Weiterbildung an – maßgeschneidert für Ihr Unternehmen und Ihre Mitarbeiter. Füllen Sie bitte das nachfolgende Formular aus und Sie erhalten umgehend weitere Informationen bzw. unser Angebot.

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