MODUL 1 | Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen & NIS in Österreich
Referentin: DDr. Karina Hellbert, LL.M.
MODUL 2 | Klinisches Monitoring in der Praxis
Referentinnen: Mag. Iris Mai & Natalija Frank, MPH
Vorbereitung einer klinischen Prüfung
Rekrutierung und Aufklärung der Prüfungsteilnehmer
Initiierungsbesuch durch den klinischen Monitor
Laufendes Monitoring durch den klinischen Monitor
Close-out durch den klinischen Monitor
Die Arbeit des klinischen Monitors aus Sicht des Prüfzentrums
MODUL 3 | Site Management, Inspektionen & Audits, Findings
Referentinnen: Mag. Iris Mai & Mag. Doris Schweighofer
Site Management
Qualitätssicherung und Kontrolle (Audits, Inspektionen)
HINWEIS!
Gebuchte Seminare und Lehrgänge können kostenlos storniert werden, sollten erneut strengere behördliche Maßnahmen gegen die Bekämpfung des Corona-Virus eingeführt werden.
Am Ende des Lehrgangs haben Sie die Möglichkeit den Kompetenz-Check abzulegen. Dieser besteht aus einer schriftlichen Ausarbeitung und überprüft wie gut Ihnen die Übertragung der einzelnen Lehrgangs-Module in die Praxis gelungen ist.
Nach positiver Absolvierung des Kompetenz-Checks erhalten Sie das Kompetenz-Zertifikat „Qualifizierter klinischer Monitor“. Dieses Zertifikat bestätigt Ihr Fachwissen im Bereich klinisches Monitoring.
Dieser Lehrgang richtet sich an Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die das Rüstzeug für die Tätigkeit als "Klinischer Monitor / CRA" erlernen möchten. Erste Vorerfahrungen im Bereich der klinischen Prüfung sind von Vorteil.
Clinical Research Associate, Selbstständig
"Ich bin heilfroh, diesen Lehrgang besucht zu haben! Bisher konnte ich sämtliche Unterlagen / meine Mitschriften nutzen, um mich zu vergewissern, dass ich alles richtig mache, z.B. die Vorbereitung einer Initiierung; ob man Phase IV Studien melden muss; was muss in einem Investigator site file drinnen sein; ob ich als Monitor die Einfuhr der Studienmedikation melden muss; die Tipps und Tricks der Vortragenden waren auch schon sehr hilfreich!! Ich habe diesen Lehrgang bereits weiterempfohlen und werde die Inhalte der Seminare weiterhin nutzen können."
Medical Affairs Manager, Janssen-Cilag Pharma
"Ich konnte ihr Seminar sehr gut in der Praxis um- sowie einsetzen, da ich als Local Trial Manager wie auch als Sitemanager laufend Studien betreue, somit das erlernte Wissen zur Bewältigung meiner täglichen Arbeit von großem Nutzen ist. Zusätzliche dienen mir die Unterlagen nach wie vor als Nachschlagewerk bei auftretenden Fragen. Eine Bereicherung ist sicherlich der Vortrag von Herrn DDr. Hönel, wo auf möglich Findings bei Inspektionen aufmerksam gemacht wird."
Clinical Research Associate, QPS Austria
"Die Inhalte des Monitor-Lehrgangs waren ausgesprochen praxisnahe. Mir wurde durch die erfahrenen Vortragenden sehr viel Grundwissen weitergegeben, das die Arbeit eines Monitors erst möglich macht. Besonders wertvoll empfand ich jedoch, dass diese "Basis" durch sehr viele Beispiele aus der Praxis ergänzt wurde, denn diese Hinweise sind leider nirgendwo nachzuschlagen. Dadurch wurden für uns "Neulinge" sehr viele Ansatzpunkte zur Problembewältigung aufgezeigt und unsere Kreativität zur Lösungsfindung angeregt. Gerade diese Tipps, Tricks und Hinweise konnte ich schon im "täglichen Leben als Monitor" gut gebrauchen."
Marion Schnötzinger
Academy Coordinator
+43 1 - 8654278-21
marion.schnoetzinger@hccgroup.eu