Klinisches Monitoring für CRA & CTA – Kompetenz-Lehrgang

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Klinisches Monitoring für CRA & CTA – Kompetenz-Lehrgang

Konzept

Dieser Lehrgang bereitet Sie auf die spannende Tätigkeit als klinischer Monitor/CRA vor. Unter der Lehrgangsleitung von DDr. Alexander Hönel erhalten Sie das optimale praxis-taugliche Rüstzeug. Entsprechend der gesetzlichen Anforderungen erhalten Sie eine fundierte Ausbildung, die Sie mit dem Kompetenz-Zertifikat "Qualifizierter Monitor" abschließen können. 

Musterstudie
Die Inhalte des Lehrgangs werden anhand einer Musterstudie interaktiv erarbeitet.

Kleine Gruppe
Wir halten diesen Lehrgang bewusst in kleinen Gruppen von max. 16 Teilnehmern ab. So können wir Sie individuell betreuen und gezielt auf Ihre Fragen und Bedürfnisse eingehen.

Inhalte

MODUL 1 | Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen und NIS in Österreich
Referent: DDr. Alexander Hönel

  • Begriffsbestimmungen: Klinische Prüfung, Multizentrische klinische Prüfung, Nicht-Interventionelle Studie/Non-interventional Study (NIS), Compassionate Use
  • Arzneimittelgesetz (AMG) – Relevante Aspekte
  • Clinical Trials Directive + Verordnung 536/2014
  • Internationale Normen für klinische Prüfungen (ICH, Good Clinical Practice (GCP), EU-Richtlinien)
  • Biomedizin Konvention
  • Annex 13 GMP + Kennzeichnugnsverordnung
  • Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung
  • Phaseneinteilung der klinischen Prüfungen
  • Behördenverfahren, Meldungen
  • Ethikkommission ((Abläufe, Aufgaben, Votum)
  • Inspektionen (Definitionen, Ziele, Arten)
  • Meldefristen
  • Internetadressen, Checklisten

 
MODUL 2 | Der klinische Monitor / CRA – Aufgaben, Verantwortung, Planung, Arbeitsorganisation

Referenten: DDr. Alexander Hönel, Mag. Andreas Raffeiner

Anhand einer Musterstudie werden folgende Inhalte interaktiv erarbeitet

  • Initiierung, Monitoring, Abschluss
  • Verantwortlichkeiten: Monitor, Prüfer, Sponsor
  • Behördenabläufe
  • Studienunterlagen, Hilfsmittel, Essential Documents
  • Vertragsgestaltung
  • Source Data Verification
  • Patienteninformation, Versicherung
  • Prüfmusterhandling (Annex 13, Lagerung, Temperaturkontrolle)

Praktisches Monitoring

  • Zentrumsauswahl und Prüfstellenvorbereitung
  • Studienprotokoll
  • Quelldatenaufzeichnung, CRF
  • Elektronische Datenerfassung und eCRF
  • Monitorbesuch (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
  • Routine beim Monitorbesuch an der Prüfstelle (gemäß ICH, GCP)
  • SAE Prozedur
  • Prüfarztordner
  • Umgang mit dem Prüfarzt/Studienteam, Konfliktsituationen

 
MODUL 3 | Interne und externe Dokumentationspflicht bei klinischen Prüfungen
Referent: Mag. Andreas Raffeiner

  • Trial Master File (TMF) – Dokumentation beim Sponsor
  • Investigators File (IF) – Dokumentation beim Prüfer
  • Studien An- / Abmeldung
  • Versicherung
  • Häufige Dokumentationslücken
  • Studienmedikation und Drug-Accountability
  • AE- und SAE-Meldungen
  • Labor Dokumentation
  • Source Data Verification (SDV)
  • Archivierung (gemäß GCP und SOPs)
  • Checklisten

Kompetenz-Zertifikat

Nach Absolvierung der 3 Module des Lehrgangs haben Sie die Möglichkeit am schriftlichen Kompetenz-Check teilzunehmen. Dieser umfasst die Themenbereiche des Lehrgangs und besteht aus praxisbezogenen Fragestellungen. Die Auswertung und Beurteilung erfolgt durch DDr. Alexander Hönel. Sie erhalten das Kompetenz-Zertifikat "Qualifizierter Klinischer Monitor", das Ihr Fachwissen im Bereich des klinischen Monitorings bestätigt.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die das Rüstzeug für die Tätigkeit als "Klinischer Monitor / CRA" erlernen möchten. Erste Vorerfahrungen im Bereich der klinischen Prüfung sind von Vorteil.

Referenten


  • Mag. DDr. Alexander Hönel, LL.M, MBA, MSc

Teilnehmer-Feedback

Clinical Research Associate, Selbstständig
"Ich bin heilfroh, diesen Lehrgang besucht zu haben! Bisher konnte ich sämtliche Unterlagen / meine Mitschriften nutzen, um mich zu vergewissern, dass ich alles richtig mache, z.B. die Vorbereitung einer Initiierung; ob man Phase IV Studien melden muss; was muss in einem Investigator site file drinnen sein; ob ich als Monitor die Einfuhr der Studienmedikation melden muss; die Tipps und Tricks der Vortragenden waren auch schon sehr hilfreich!! Ich habe diesen Lehrgang bereits weiterempfohlen und werde die Inhalte der Seminare weiterhin nutzen können."

Medical Affairs Manager, Janssen-Cilag Pharma
"Ich konnte ihr Seminar sehr gut in der Praxis um- sowie einsetzen, da ich als Local Trial Manager wie auch als Sitemanager laufend Studien betreue, somit das erlernte Wissen zur Bewältigung meiner täglichen Arbeit von großem Nutzen ist. Zusätzliche dienen mir die Unterlagen nach wie vor als Nachschlagewerk bei auftretenden Fragen. Eine Bereicherung ist sicherlich der Vortrag von Herrn DDr. Hönel, wo auf möglich Findings bei Inspektionen aufmerksam gemacht wird."

Clinical Research Associate, QPS Austria
"Die Inhalte des Monitor-Lehrgangs waren ausgesprochen praxisnahe. Mir wurde durch die erfahrenen Vortragenden sehr viel Grundwissen weitergegeben, das die Arbeit eines Monitors erst möglich macht. Besonders wertvoll empfand ich jedoch, dass diese "Basis" durch sehr viele Beispiele aus der Praxis ergänzt wurde, denn diese Hinweise sind leider nirgendwo nachzuschlagen. Dadurch wurden für uns "Neulinge" sehr viele Ansatzpunkte zur Problembewältigung aufgezeigt und unsere Kreativität zur Lösungsfindung angeregt. Gerade diese Tipps, Tricks und Hinweise konnte ich schon im "täglichen Leben als Monitor" gut gebrauchen."

Teilnahmegebühr & Leistungen

EUR 2.580,- (exkl. 20% USt.)
inkl. 5 Tage Lehrgang
inkl. Seminardokumentation aller Vorträge
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung
inkl. Individuelle Betreuung durch Gespräche mit den Referenten
inkl. Gebühr für das Kompetenz-Zertifikat "Qualifizierter Klinischer Monitor"

Nächster Termin

22.10.2019 09:00-17:00
23.10.2019 09:00-17:00
24.10.2019 09:00-17:00
26.11.2019 09:00-17:00
27.11.2019 09:00-17:00

Ort

HCC Academy | 1030 Wien, Kolonitzgasse 2A

Teilnahmegebühr

EUR 2.580,- (exkl. 20% USt.)
inkl. 5 Tage Lehrgang
inkl. Seminardokumentation aller Vorträge
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung
inkl. Individuelle Betreuung durch Gespräche mit den Referenten
inkl. Gebühr für das Kompetenz-Zertifikat "Qualifizierter Klinischer Monitor"

Mehr Infos & Kontakt

Marion Schnötzinger

Marion Schnötzinger
Academy Coordinator

+43 1 - 8654278-21
marion.schnoetzinger@hccgroup.eu