Klinisches Monitoring für CRA & CTA – Kompetenz-Lehrgang

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Klinisches Monitoring für CRA & CTA – Kompetenz-Lehrgang

Inhalte

MODUL 1 | Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen & NIS in Österreich
Referentin: DDr. Karina Hellbert, LL.M. 

  • Begriffsbestimmungen
    • Klinische Prüfungen (Phase I - IV)
    • Nicht-Interventionelle Studie (NIS)
    • Investigator Initiated Trial (IIT)
    • Heilversuch/Named Patient, Compassionate Use
  • Relevante rechtliche Vorschriften
    • Arzneimittelgesetzes (AMG)
    • EU-Verordnung 536/2014
    • Good Clinical Practice (GCP)
    • International Conference on Harmonisation (ICH)
    • Deklaration von Helsinki
    • Good Manufacturing Practice (GMP) Annex 13
    • Kennzeichnungsverordnung
  • Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Studie
  • Verantwortlichkeiten des klinischern Monitors, Sponsors & Prüfers
  • Aufgaben des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
    • Behördenverfahren
    • Meldungen & Meldefristen
    • Inspektionen: Arten, Zielsetzung
  • Ethikkommission (Abläufe, Aufgaben, Votum)
  • Datenschutz: Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO) bei klinischen Prüfungen
  • Anti-Korruptionsbestimmungen bei der Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum
  • Verträge und Haftung als Monitor


MODUL 2 | Klinisches Monitoring in der Praxis 

Referentinnen: Mag. Iris Mai & Natalija Frank, MPH

Vorbereitung einer klinischen Prüfung 

  • Zentrumsauswahl und Prüfstellenvorbereitung
    • Studienprotokoll bzw. Prüfplan
    • Studienmedikation und Drug-Accountability
    • Randomisierung und Entblindung
    • Erstellung des Monitoringplans
    • Studienunterlagen, Hilfsmittel, Essential Documents
  • Quelldatenaufzeichnung (CRF und eCRF)
    • Certified Copies
    • Audit Trail
  • Trial Master File (TMF) – Dokumentation beim Sponsor
  • Investigators File (IF) – Dokumentation beim Prüfer

Rekrutierung und Aufklärung der Prüfungsteilnehmer 

  • Patientenaufklärung / Patienteninformation
  • Patienteneinverständniserklärung / Einwilligung / Informed Consent Form (ICF)

Initiierungsbesuch durch den klinischen Monitor

  • Ablauf, Inhalte, ToDos
  • Schulung des Prüfzentrums
  • Prüfmusterhandling
  • Prozedur bei SAE (Serious Adverse Event)
  • Prüfarztordner

Laufendes Monitoring durch den klinischen Monitor

  • Monitoringplan
  • Ablauf, Inhalte, ToDos
  • Source Data Verification
  • Quelldatenaufzeichnung (CRF und e CRF) / Dokumentation
  • SAE Prozedur (Laufende Kontrolle)
  • Prüfarztordner im Alltag
  • Prüfmusterhandling im Alltag (Lagerung, Temperaturkontrolle)
  • Interaktion mit Behörden / Berichtspflichten
  • Mögliche Fehler beim Monitoring

Close-out durch den klinischen Monitor

  • Ablauf, Inhalte, ToDos
  • Abschlussbericht
  • Archivierung (gemäß GCP und SOPs)

Die Arbeit des klinischen Monitors aus Sicht des Prüfzentrums

  • Aufgaben, Verantwortlichkeiten
  • Die Rolle der Study Nurse am Prüfzentrum
  • Erfolgsfaktoren für eine gute Zusammenarbeit
  • Einbindung in die Krankenhauseinrichtungen


MODUL 3 | Site Management, Inspektionen & Audits, Findings 

Referentinnen: Mag. Iris Mai & Mag. Doris Schweighofer

Site Management

  • Behördenabläufe
  • Vertragsgestaltung
  • An-/Abmeldung von Studien
  • Labordokumentation
  • Versicherung der Prüfungsteilnehmer

Qualitätssicherung und Kontrolle (Audits, Inspektionen)

  • Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen
  • Vorbereitung auf & Ablauf von Audits und Inspektionen
  • Häufige Fehlerquellen und wie man sie vermeidet
  • Mängel sowie CAPA (Corrective and Preventive Action)

HINWEIS!
Gebuchte Seminare und Lehrgänge können kostenlos storniert werden, sollten erneut strengere behördliche Maßnahmen gegen die Bekämpfung des Corona-Virus eingeführt werden.

Kompetenz-Zertifikat

Am Ende des Lehrgangs haben Sie die Möglichkeit den Kompetenz-Check abzulegen. Dieser besteht aus einer schriftlichen Ausarbeitung und überprüft wie gut Ihnen die Übertragung der einzelnen Lehrgangs-Module in die Praxis gelungen ist. 
Nach positiver Absolvierung des Kompetenz-Checks erhalten Sie das Kompetenz-Zertifikat „Qualifizierter klinischer Monitor“. Dieses Zertifikat bestätigt Ihr Fachwissen im Bereich klinisches Monitoring.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die das Rüstzeug für die Tätigkeit als "Klinischer Monitor / CRA" erlernen möchten. Erste Vorerfahrungen im Bereich der klinischen Prüfung sind von Vorteil.

Referenten


  • Mag. Iris Mai
    • Head Clinical Operations
      S2 ScienceSolutions GmbH
      Referentenprofil >

Teilnehmer-Feedback

Clinical Research Associate, Selbstständig
"Ich bin heilfroh, diesen Lehrgang besucht zu haben! Bisher konnte ich sämtliche Unterlagen / meine Mitschriften nutzen, um mich zu vergewissern, dass ich alles richtig mache, z.B. die Vorbereitung einer Initiierung; ob man Phase IV Studien melden muss; was muss in einem Investigator site file drinnen sein; ob ich als Monitor die Einfuhr der Studienmedikation melden muss; die Tipps und Tricks der Vortragenden waren auch schon sehr hilfreich!! Ich habe diesen Lehrgang bereits weiterempfohlen und werde die Inhalte der Seminare weiterhin nutzen können."

Medical Affairs Manager, Janssen-Cilag Pharma
"Ich konnte ihr Seminar sehr gut in der Praxis um- sowie einsetzen, da ich als Local Trial Manager wie auch als Sitemanager laufend Studien betreue, somit das erlernte Wissen zur Bewältigung meiner täglichen Arbeit von großem Nutzen ist. Zusätzliche dienen mir die Unterlagen nach wie vor als Nachschlagewerk bei auftretenden Fragen. Eine Bereicherung ist sicherlich der Vortrag von Herrn DDr. Hönel, wo auf möglich Findings bei Inspektionen aufmerksam gemacht wird."

Clinical Research Associate, QPS Austria
"Die Inhalte des Monitor-Lehrgangs waren ausgesprochen praxisnahe. Mir wurde durch die erfahrenen Vortragenden sehr viel Grundwissen weitergegeben, das die Arbeit eines Monitors erst möglich macht. Besonders wertvoll empfand ich jedoch, dass diese "Basis" durch sehr viele Beispiele aus der Praxis ergänzt wurde, denn diese Hinweise sind leider nirgendwo nachzuschlagen. Dadurch wurden für uns "Neulinge" sehr viele Ansatzpunkte zur Problembewältigung aufgezeigt und unsere Kreativität zur Lösungsfindung angeregt. Gerade diese Tipps, Tricks und Hinweise konnte ich schon im "täglichen Leben als Monitor" gut gebrauchen."

Teilnahmegebühr & Leistungen

EUR 2.390,- (exkl. 20% USt.)
inkl. 4 Tage Lehrgang
inkl. Seminardokumentation aller Vorträge
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung
inkl. Individuelle Betreuung durch Gespräche mit den Referenten
inkl. Teilnahme am exklusiven Kamingespräch
inkl. Gebühr für das Kompetenz-Zertifikat "Qualifizierter Klinischer Monitor"

Nächster Termin

07.10.2020 09:00-17:00
08.10.2020 09:00-17:00
28.10.2020 09:00-17:00
29.10.2020 09:00-17:00

Ort

HCC Academy | 1030 Wien, Kolonitzgasse 2A

Teilnahmegebühr

EUR 2.390,- (exkl. 20% USt.)
inkl. 4 Tage Lehrgang
inkl. Seminardokumentation aller Vorträge
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung
inkl. Individuelle Betreuung durch Gespräche mit den Referenten
inkl. Teilnahme am exklusiven Kamingespräch
inkl. Gebühr für das Kompetenz-Zertifikat "Qualifizierter Klinischer Monitor"

Mehr Infos & Kontakt

Marion Schnötzinger

Marion Schnötzinger
Academy Coordinator

+43 1 - 8654278-21
marion.schnoetzinger@hccgroup.eu