Kompetenz-Lehrgang: Klinisches Monitoring für CRA

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Kompetenz-Lehrgang: Klinisches Monitoring für CRA

Zielsetzung

Als Clinical Research Associate (auch klinischer Monitor / klinische Monitorin genannt) planen und betreuen Sie klinische Studien in denen Arzneimittel auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft werden. Diese Studien sind für die meisten neu auf den Markt kommenden Arzneimittel gesetzlich vorgeschrieben. Dieser Lehrgang bietet Ihnen eine fundierte Ausbildung über die Anforderungen an die Tätigkeit als CRA und kombiniert die rechtlichen Grundlagen mit der praktischen Umsetzung. Darüber hinaus lernen Sie die Sichtweisen des Sponsors, der Behörden (AGES, BASG) sowie des Prüfzentrums kennen. So sind Sie optimal auf die Arbeit in der Praxis vorbereitet.

Konzept

JAHRELANGE BRANCHENKENNTNIS
Sie profitieren in diesem Lehrgang von der jahrelangen Branchenerfahrung unserer Referentinnen. Zusätzlich wissen wir bei HCC aus Erfahrung worauf es bei der Tätigkeit als CRA ankommt und geben Ihnen dieses Wissen im Rahmen des Lehrgangs weiter.

KLEINE GRUPPEN
Diesen Lehrgang halten wir bewusst in kleinen Gruppen von maximal 15 Teilnehmer:innen ab. So können wir Sie individuell betreuen und gezielt auf Ihre Fragen sowie Bedürfnisse eingehen.

EXKLUSIVES KAMINGESPRÄCH
Als Ergänzung zu den Modulen des Lehrgangs bieten wir Ihnen jährlich ein Kamingespräch zum Networking mit Insidern an. Die Teilnahme am Kamingespräch ist exklusiv Teilnehmer:innen des Lehrgangs vorbehalten.

Inhalte

MODUL 1 | RECHTLICHE GRUNDLAGEN FÜR KLINISCHE PRÜFUNGEN & NIS IN ÖSTERREICH
Referentin: DDr. Karina Hellbert, LL.M.
Dauer: 1 Tag

  • Begriffsbestimmungen
    • Klinische Prüfungen (Phase I - IV)
    • Nicht-Interventionelle Studie (NIS)
    • Investigator Initiated Trial (IIT)
    • Heilversuch/Named Patient & Compassionate Use
  • Relevante rechtliche Vorschriften
    • Arzneimittelgesetz (AMG)
    • EU-Verordnung 536/2014
    • Good Clinical Practice (GCP)
    • International Conference on Harmonisation (ICH)
    • Deklaration von Helsinki
    • FDA, EMA Inspektionen
    • Kennzeichnungsverordnung
  • Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Studie
  • Verantwortlichkeiten: CRA, Sponsor & Prüfer
  • Aufgaben des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
    • Behördenverfahren
    • Meldungen & Meldefristen
    • Inspektionen: Arten & Zielsetzung
  • Ethikkommission: Abläufe & Aufgaben
  • Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) bei klinischen Prüfungen
  • Anti-Korruptionsbestimmungen bei der Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum
  • Verträge & Haftung als CRA


MODUL 2 | KLINISCHES MONITORING IN DER PRAXIS
Referentinnen: Katarina Hugeneck, MTD & Magdalena Reiter, MSc
Dauer: 2 1/2 Tage

  • Aufsetzen einer klinischen Prüfung
    • Rollen & Verantwortlichkeiten
    • Zentrumsauswahl & Prüfstellenvorbereitung
    • Patientenmappen
    • Quelldatenaufzeichnung
    • Trial Master File (TMF, eTMF): Dokumentation beim Sponsor
    • Investigators Site File (ISF, eISF): Dokumentation beim Prüfer
    • Informed Consent Form (ICF)
  • Aufklärung der Teilnehmer:innen einer klinischen Prüfung
    • Patientenaufklärung & -information
    • Patienteneinverständniserklärung
  • Initiierungsbesuch
    • Ablauf, Inhalte & ToDos
    • Schulung des Prüfzentrums
    • Prüfmusterhandling
    • Prozedur bei Serious Adverse Event (SAE)
    • Prüfarztordner
  • Laufendes Monitoring
    • Monitoringplan, Ablauf, Inhalte & ToDos
    • Source Data Review & Verification
    • Laufende Kontrolle der SAE Prozedur
    • Prüfarztordner im Alltag
    • Prüfmusterhandling im Alltag
    • Drug Accountability
    • Labordokumentation
    • Monitoring Report / Follow Up
  • Close-out einer klinischen Studie
    • Abschlussbericht
    • Archivierung (gemäß GCP & SOPs)
  • Die Sicht des Prüfzentrums
    • Aufgaben & Verantwortlichkeiten
    • Rolle der Study Nurse am Prüfzentrum
    • Erfolgsfaktoren für eine gute Zusammenarbeit


MODUL 3 | SITE MANAGEMENT, INSPEKTIONEN & AUDITS
Referentinnen: Katarina Hugeneck & Mag. Doris Schweighofer
Dauer: 1/2 Tag

  • Site Management
    • Interaktion mit den Behörden
    • Vertragsgestaltung
    • Versicherung der Teilnehmer:innen einer klinischen Prüfung
  • Qualitätssicherung & Kontrolle
    • Unterschiede Audits & Inspektionen
    • Vorbereitung auf & Ablauf von Audits sowie Inspektionen
    • Häufige Fehlerquellen & dessen Vermeidung
    • Mängel sowie CAPA (Corrective and Preventive Action)

Kompetenz-Zertifikat

Am Ende des Lehrgangs haben Sie die Möglichkeit den Kompetenz-Check abzulegen. Dieser besteht aus einer schriftlichen Aufgabenstellung und überprüft Ihr Wissen für die Tätigkeit als CRA.

Nach positiver Absolvierung des Kompetenz-Checks erhalten Sie das Kompetenz-Zertifikat „Qualifizierter klinischer Monitor/CRA bzw. Qualifizierte klinische Monitorin/CRA“. Dieses Zertifikat bestätigt Ihr Fachwissen im Bereich des klinischen Monitorings.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an Teilnehmer:innen, die das Rüstzeug für die Tätigkeit als CRA (auch klinischer Monitor / klinische Monitorin genannt) erlernen möchten. Erste Vorerfahrungen im Bereich der klinischen Prüfung sind von Vorteil.

Referenten


  • Katarina Hugeneck, MTD

Teilnehmer-Feedback

Clinical Research Associate, Selbstständig
"Ich bin heilfroh, diesen Lehrgang besucht zu haben! Bisher konnte ich sämtliche Unterlagen nutzen, um mich zu vergewissern, dass ich alles richtig mache, z.B. die Vorbereitung einer Initiierung; ob man Phase IV Studien melden muss; was muss in einem Investigator Site File drinnen sein; ob ich als Monitor die Einfuhr der Studienmedikation melden muss usw.. Ich habe diesen Lehrgang bereits weiterempfohlen und werde die Inhalte der Seminare weiterhin nutzen können."

Medical Affairs Manager, Janssen-Cilag Pharma
"Ich konnte das Seminar sehr gut in der Praxis um- sowie einsetzen, da ich als Local Trial Manager wie auch als Sitemanager laufend Studien betreue und somit das erlernte Wissen zur Bewältigung meiner täglichen Arbeit von großem Nutzen ist. Zusätzlich dienen mir die Unterlagen nach wie vor als Nachschlagewerk bei auftretenden Fragen."

Clinical Research Associate, QPS Austria
"Die Inhalte des Lehrgangs waren ausgesprochen praxisnahe. Mir wurde durch die erfahrenen Vortragenden sehr viel Grundwissen weitergegeben, das die Arbeit eines Monitors erst möglich macht. Besonders wertvoll empfand ich jedoch, dass diese "Basis" durch sehr viele Beispiele aus der Praxis ergänzt wurde, denn diese Hinweise sind leider nirgendwo nachzuschlagen. Dadurch wurden für uns "Neulinge" sehr viele Ansatzpunkte zur Problembewältigung aufgezeigt und unsere Kreativität zur Lösungsfindung angeregt. Gerade diese Tipps, Tricks und Hinweise konnte ich schon im "täglichen Leben als Monitor" gut gebrauchen."

Teilnahmegebühr & Leistungen

EUR 2.590,- (exkl. 20% USt.)
inkl. 4 Tage Lehrgang
inkl. Seminardokumentation aller Module
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung
inkl. Individuelle Betreuung durch Gespräche mit den Referentinnen
inkl. Teilnahme am exklusiven Kamingespräch
inkl. Kompetenz-Zertifikat „Qualifizierter klinischer Monitor/CRA bzw. Qualifizierte klinische Monitorin/CRA“

Nächster Termin

26.09.2022 09:00-17:00
27.09.2022 09:00-17:00
17.10.2022 09:00-17:00
18.10.2022 09:00-17:00

Ort

HCC Academy | 1030 Wien, Kolonitzgasse 2A

Teilnahmegebühr

EUR 2.590,- (exkl. 20% USt.)
inkl. 4 Tage Lehrgang
inkl. Seminardokumentation aller Module
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung
inkl. Individuelle Betreuung durch Gespräche mit den Referentinnen
inkl. Teilnahme am exklusiven Kamingespräch
inkl. Kompetenz-Zertifikat „Qualifizierter klinischer Monitor/CRA bzw. Qualifizierte klinische Monitorin/CRA“

Mehr Infos & Kontakt

Vanessa Luger

Vanessa Luger
HR Coordinator

+43 1 - 8654278-21
vanessa.luger@hccgroup.eu