Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen & NIS in Österreich

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Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen & NIS in Österreich

Zielsetzung

Als Absolventin bzw. Absolvent dieses Praxis-Seminars erreichen Sie folgende Ziele:

  • Sie sind vertraut mit den unterschiedlichen Phasen der klinischen Prüfung. 
  • Sie sind über wichtige Behördenverfahren und Meldefristen informiert.  
  • Sie wissen mit ethischen Konflikten umzugehen und sind auf Inspektionen vorbereitet.

Inhalte

  • Begriffsbestimmungen
    • Klinische Prüfungen (Phase I - IV)
    • Nicht-Interventionelle Studie (NIS)
    • Investigator Initiated Trial (IIT)
    • Heilversuch/Named Patient, Compassionate Use
  • Relevante rechtliche Vorschriften
    • Arzneimittelgesetzes (AMG)
    • EU-Verordnung 536/2014
    • Good Clinical Practice (GCP)
    • International Conference on Harmonisation (ICH)
    • Deklaration von Helsinki
    • Good Manufacturing Practice (GMP) Annex 13
    • Kennzeichnungsverordnung
  • Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Studie
  • Verantwortlichkeiten des klinischern Monitors, Sponsors & Prüfers
  • Aufgaben des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
    • Behördenverfahren
    • Meldungen & Meldefristen
    • Inspektionen: Arten, Zielsetzung
  • Ethikkommission (Abläufe, Aufgaben, Votum)
  • Datenschutz: Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO) bei klinischen Prüfungen
  • Anti-Korruptionsbestimmungen bei der Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum
  • Verträge und Haftung als Monitor

Hinweis: Dieses Seminar ist auch ein Modul des Kompetenz-Lehrgangs "Klinisches Monotoring für CRA & CTA".

Gebuchte Seminare und Lehrgänge können kostenlos storniert werden, sollten erneut strengere behördliche Maßnahmen gegen die Bekämpfung des Corona-Virus eingeführt werden.

Zielgruppe

Dieses Praxis-Seminar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in folgenden Bereichen:

  • Medizin & Forschung 
  • Studiendurchführung & Studienzentren 

Referenten


  • DDr. Karina Hellbert, LL.M.
    • Rechtsanwältin
      Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH
      Referentenprofil >

Teilnahmegebühr & Leistungen

EUR 680,- (exkl. 20% USt.)
inkl. Seminarunterlagen
inkl. Welcome-Coffee
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung

Nächster Termin

07.10.2020 09:00-17:00

Ort

HCC Academy | 1030 Wien, Kolonitzgasse 2A

Teilnahmegebühr

EUR 680,- (exkl. 20% USt.)
inkl. Seminarunterlagen
inkl. Welcome-Coffee
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung

Mehr Infos & Kontakt

Marion Schnötzinger

Marion Schnötzinger
Academy Coordinator

+43 1 - 8654278-21
marion.schnoetzinger@hccgroup.eu