Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen & NIS in Österreich

Zurück Jetzt anmelden

Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen & NIS in Österreich

Zielsetzung

Als Absolvent:in dieses Praxis-Seminars erreichen Sie folgende Ziele:

  • Sie sind vertraut mit den unterschiedlichen Phasen der klinischen Prüfung. 
  • Sie sind über wichtige Behördenverfahren und Meldefristen informiert.  
  • Sie wissen mit ethischen Konflikten umzugehen und sind auf Inspektionen vorbereitet.

Inhalte

  • Begriffsbestimmungen
    • Klinische Prüfungen (Phase I - IV)
    • Nicht-Interventionelle Studie (NIS)
    • Investigator Initiated Trial (IIT)
    • Heilversuch/Named Patient & Compassionate Use
  • Relevante rechtliche Vorschriften
    • Arzneimittelgesetz (AMG)
    • EU-Verordnung 536/2014
    • Good Clinical Practice (GCP)
    • International Conference on Harmonisation (ICH)
    • Deklaration von Helsinki
    • FDA, EMA Inspektionen
    • Kennzeichnungsverordnung
  • Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Studie
  • Verantwortlichkeiten: CRA, Sponsor & Prüfer
  • Aufgaben des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
    • Behördenverfahren
    • Meldungen & Meldefristen
    • Inspektionen: Arten & Zielsetzung
  • Ethikkommission: Abläufe & Aufgaben
  • Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) bei klinischen Prüfungen
  • Anti-Korruptionsbestimmungen bei der Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum
  • Verträge & Haftung als CRA


HINWEIS!

Dieses Seminar ist auch ein Modul des Kompetenz-Lehrgangs Klinisches Monitoring für CRA.

Zielgruppe

Dieses Praxis-Seminar richtet sich an Mitarbeiter:innen in folgenden Bereichen:

  • Medizin & Forschung 
  • Studiendurchführung & Studienzentren 

Referenten


  • DDr. Karina Hellbert, LL.M.
    • Rechtsanwältin
      Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH
      Referentenprofil >

Teilnahmegebühr & Leistungen

EUR 740,- (exkl. 20% USt.)
inkl. Seminarunterlagen
inkl. Welcome-Coffee
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung
inkl. HCC Academy-Zertifikat

Nächster Termin

26.09.2022 09:00-17:00

Ort

HCC Academy | 1030 Wien, Kolonitzgasse 2A

Teilnahmegebühr

EUR 740,- (exkl. 20% USt.)
inkl. Seminarunterlagen
inkl. Welcome-Coffee
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung
inkl. HCC Academy-Zertifikat

Mehr Infos & Kontakt

Vanessa Luger

Vanessa Luger
HR Coordinator

+43 1 - 8654278-21
vanessa.luger@hccgroup.eu