Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen und NIS in Österreich

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Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen und NIS in Österreich

Zielsetzung

Als Absolventin bzw. Absolvent dieses Praxis-Seminars erreichen Sie folgende Ziele:

  • Sie sind vertraut mit den unterschiedlichen Phasen der klinischen Prüfung. 
  • Sie sind über wichtige Behördenverfahren und Meldefristen informiert.  
  • Sie wissen mit ethischen Konflikten umzugehen und sind auf Inspektionen vorbereitet.

Inhalte

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Clinical Trials Directive
  • Phaseneinteilung der klinischen Prüfungen
  • Behördenverfahren, Meldungen
  • Ethikkommission, ethische Problemzonen
  • Internationale Normen für Klinische Prüfungen (ICH, Good Clinical Practice (GCP), EU-Richtlinien)
  • Inspektionen (Definitionen, Ziele, Arten)
  • Biomedizin Konvention
  • Annex 13 GMP
  • Meldefristen
  • Internetadressen, Checklisten

Hinweis: Dieses Seminar ist auch ein Modul des Kompetenz-Lehrgangs "Klinisches Monotoring für CRA & CTA".

Zielgruppe

Dieses Praxis-Seminar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in folgenden Bereichen:

  • Medizin & Forschung 
  • Studiendurchführung & Studienzentren 

Referenten


  • Mag. DDr. Alexander Hönel, LL.M, MBA, MSc

Teilnahmegebühr & Leistungen

EUR 680,- (exkl. 20% USt.)
inkl. Seminarunterlagen
inkl. Welcome-Coffee
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung

Sie befinden sich außerhalb des Anmeldezeitraums. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte telefonisch.

Prospekt (pdf)

Ort

HCC Academy | 1030 Wien, Kolonitzgasse 2A

Teilnahmegebühr

EUR 680,- (exkl. 20% USt.)
inkl. Seminarunterlagen
inkl. Welcome-Coffee
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung

Sie befinden sich außerhalb des Anmeldezeitraums. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte telefonisch.

Prospekt (pdf)

Evidenz & Reminder

Mehr Infos & Kontakt

Marion Schnötzinger

Marion Schnötzinger
Academy Coordinator

+43 1 - 8654278-21
marion.schnoetzinger@hccgroup.eu